Validation & Start-up Engineer (Pharma) állás Budapest
Mérnöki / műszaki állások
Partnerünk Magyarország egyik meghatározó állategészségügyi és vakcinagyártó központja, amely több mint egy évszázados múlttal rendelkezik a biológiai készítmények fejlesztése és gyártása terén. A modern technológiákra és nemzetközi együttműködésekre építve kulcsszerepet játszik az innovatív állatgyógyászati megoldások és vakcinák előállításában.
A pozíció középpontjában a gyártástechnológiák transzfere és validálása áll, különös tekintettel az antigéntermelésre, valamint a vakcina formulálására és töltésére. A szerepkör kulcsszerepet játszik az építési fázisból a cGMP szerinti gyártásba való átmenetben, hidat képezve a build és operate fázisok között.
A pozíció középpontjában a gyártástechnológiák transzfere és validálása áll, különös tekintettel az antigéntermelésre, valamint a vakcina formulálására és töltésére. A szerepkör kulcsszerepet játszik az építési fázisból a cGMP szerinti gyártásba való átmenetben, hidat képezve a build és operate fázisok között.
Validation & Start-up Engineer (Pharma)
Feladatok
- Validációs folyamatok támogatása, valamint a szükséges dokumentációk (pl. SOP-k, validációs tervek/protokollok/jelentések) előkészítése és felülvizsgálata
- A Commissioning, Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) és Performance Qualification (PQ) folyamatok végrehajtásának felügyelete
- A gyártási területeken zajló kvalifikációs tevékenységek szervezése és vezetése
- Részvétel új gyártóterületek kialakításában, beleértve a műszaki specifikációk kidolgozását és beruházási előkészítést
- Onboarding folyamat támogatása: új munkavállalók integrációjának követése és támogatása
- Csapatirányítás: legalább 5 fős csapat vezetése, konfliktuskezelés, visszajelzések adása és a napi feladatok elosztása
- Az engineering (CAPEX) csapattól a gyártási csapat felé történő átadás koordinálása, SOP-k elkészítésének biztosítása és operátorok betanítása
- Digitális megoldások (pl. elektronikus Batch Record) fejlesztésének támogatása
- Annak biztosítása, hogy minden dokumentáció beleértve az URS-eket, traceability mátrixokat és összefoglaló jelentéseket inspection ready állapotú legyen és megfeleljen az ALCOA+ elveknek
Elvárások
- Releváns végzettség (pl. biokémiai mérnök, biotechnológus, élelmiszermérnök)
- Releváns cGMP tapasztalat
- Legalább 3 év szakmai tapasztalat hasonló területen, különös tekintettel Commissioning és Qualification folyamatokra
- Magabiztos angol és magyar nyelvtudás szóban és írásban
- Automatizált rendszerek és folyamatautomatizálás ismerete
Előny
- Tapasztalat fermentáció és formulálás területén
- Batch/recipe vezérlés és szerkesztés terén szerzett gyakorlat
- Szabályozási körök (pl. PID) hangolásában és elosztott irányítási rendszerekben (DCS) szerzett tapasztalat
- Gyakorlati tapasztalat tisztaterekben (cleanroom), HVAC rendszerekkel, tisztított vízzel (WFI) és tiszta gőzzel (PS) kapcsolatosan
Amit ajánlunk
- Hosszútávú karrierlehetőség egy stabil, válságálló iparágban
- Alapbéren túl cafeteria, egészségbiztosítás és éves bónusz
- Heti 2 nap HO
- Átfogó képzési lehetőségek
- Fejlődési és előrelépési lehetőségek egy dinamikusan növekvő szakembercsapat tagjaként
